INGimage

Off-labelgebruik van geneesmiddelen in de Europese Unie komt veelvuldig voor, zowel in de eerste- als in de tweedelijnszorg.

Off-labelgebruik komt vaak voor bij kinderen en bij mensen met een zeldzame ziekte, maar bijvoorbeeld ook bij kanker, reuma en in de psychiatrie. Dit blijkt uit een studie van het NIVEL, het RIVM en EPHA op verzoek van de Europese Commissie.

Off-labelgebruik betekent dat geneesmiddelen op een andere manier gebruikt worden dan waarvoor zij geregistreerd zijn. Bijvoorbeeld voor een andere ziekte of in een andere dosering.

Factoren die off-labelgebruik beïnvloeden
Uit dit onderzoek blijkt dat off-label gebruik door veel factoren wordt ingegeven. Vaak is geen andere behandeling beschikbaar voor de patiënt en is off-labelgebruik van een geneesmiddel de enige optie. Ook tijd en kosten om een nieuwe toepassing van een bestaand geneesmiddel te ontwikkelen kunnen een rol spelen. Daarnaast wordt soms een geneesmiddel off-label gebruikt omdat het goedkoper is dan het product dat wel geregistreerd is voor de betreffende aandoening.

Regelingen op nationaal niveau
De balans tussen baten en risico’s is voor off-labeltoepassingen van een geneesmiddel niet door registratieautoriteiten beoordeeld. Om verantwoord off-labelgebruik te borgen, hebben verschillende landen in de Europese Unie regelingen getroffen op het gebied van off-labelgebruik. Frankrijk heeft bijvoorbeeld een systeem waarin producten tijdelijk aanbevolen worden voor gebruik, waarbij monitoring plaatsvindt. In Hongarije moeten artsen toestemming vragen aan een speciaal ingestelde commissie om een product off-label voor te schrijven. In Nederland is off-label voorschrijven toegestaan als de toepassing is opgenomen in de standaarden en protocollen van de beroepsgroep; als deze nog in ontwikkeling zijn moet de voorschrijver eerst overleggen met een apotheker.

Beleidsmogelijkheden
Naast het in kaart brengen van factoren en regelingen, is aan experts gevraagd welke andere mogelijkheden zij zien voor beleid en maatregelen. Er zijn 10 opties genoemd, waaronder Europese ondersteuning van de lidstaten bij het opstellen van nationale richtlijnen voor off-label gebruik. Een andere genoemde optie betrof het meer stimuleren van farmaceutische bedrijven om producten te registreren voor nieuwe indicaties of doelgroepen. Ook uitgebreider monitoren van de werkzaamheid en bijwerkingen van off-label gebruikte geneesmiddelen werd genoemd, evenals de noodzaak voor goede en toegankelijke informatie voor de patiënt.

Methode
De resultaten van het onderzoek zijn gebaseerd op een systematisch literatuuronderzoek, een juridische analyse, interviews met stakeholders en een expertmeeting.

 

Aanvullende info ...

Raadpleeg de bron en/of aanbieder voor meer informatie over dit bericht. Nieuws kan veranderen, fouten of onjuistheden omvatten. Lees ook onze disclaimer en rapporteer a.u.b. berichten, reacties en/of beeld die ingaan tegen onze voorwaarden.

Klik op de onderstaande tags voor relevante berichten, indien aanwezig ...

Fotograaf of fotobureau: : INGImages
Datum: 2022-07-04

Relevante artikelen ...

Wereldwijd tekort aan Actilyse (alteplase) en Metalyse (tenecteplase) dreigt Dit zijn medicijnen die worden gebruikt voor de acute behandeling van een herseninfarct, hartinfarct en longembolie Er dreigt een wereldwijd tekort a... Acute zorg Mon, 20 Jun 2022, 15:00:30
Huisartsen kiezen vaker een geneesmiddel uit een formularium kiezen Voorschrijven volgens formularium draagt bij aan een goede kwaliteit van de zorg en aan beheersing van zorgkosten De afgelopen drie jaar schreven hui... Acute zorg Sun, 22 May 2022, 11:17:41
Minder geneesmiddelen voorgeschreven in 2020 De afname in voorschrijven was het grootst onder kinderen en jongeren van 0 tot 18 jaar In 2020 kregen minder patiënten een geneesmiddel voorgeschrev... Acute zorg Tue, 30 Nov 2021, 15:34:55
Sedatiemiddel met propofol voor dieren tijdelijk toegestaan Sedatiemiddel met propofol voor dieren tijdelijk ook toegestaan voor mensen op IC’s; veiligheid en kwaliteit gegarandeerd. Ziekenhuizen mogen op de a... Acute zorg Fri, 03 Apr 2020, 13:57:41
Meer ruimte voor apotheken bij leveringsproblemen van geneesmiddelen Normaal is dat verboden, maar de IGJ staat het nu tijdelijk toe Apothekers mogen hun voorraden aan geneesmiddelen onderling uitwisselen, als dat nodi... Acute zorg Thu, 02 Apr 2020, 18:47:13
Meest toegepaste middel Tamsulosine bij mictieproblemen Plasklachten zijn meestal niet het gevolg van een prostaatvergroting of prostaatkanker Met het stijgen van de leeftijd neemt het aantal mannen met mi... Acute zorg Mon, 18 Nov 2019, 10:55:25

Volg het nieuws ook via...

 

facebook Facebook

twitter Twitter

rss RSS

mail E-mail nieuwsbrief

 ZorgKrant.nl binnen Twitter.com