INGimage

Off-labelgebruik van geneesmiddelen in de Europese Unie komt veelvuldig voor, zowel in de eerste- als in de tweedelijnszorg.

Off-labelgebruik komt vaak voor bij kinderen en bij mensen met een zeldzame ziekte, maar bijvoorbeeld ook bij kanker, reuma en in de psychiatrie. Dit blijkt uit een studie van het NIVEL, het RIVM en EPHA op verzoek van de Europese Commissie.

Off-labelgebruik betekent dat geneesmiddelen op een andere manier gebruikt worden dan waarvoor zij geregistreerd zijn. Bijvoorbeeld voor een andere ziekte of in een andere dosering.

Factoren die off-labelgebruik beïnvloeden
Uit dit onderzoek blijkt dat off-label gebruik door veel factoren wordt ingegeven. Vaak is geen andere behandeling beschikbaar voor de patiënt en is off-labelgebruik van een geneesmiddel de enige optie. Ook tijd en kosten om een nieuwe toepassing van een bestaand geneesmiddel te ontwikkelen kunnen een rol spelen. Daarnaast wordt soms een geneesmiddel off-label gebruikt omdat het goedkoper is dan het product dat wel geregistreerd is voor de betreffende aandoening.

Regelingen op nationaal niveau
De balans tussen baten en risico’s is voor off-labeltoepassingen van een geneesmiddel niet door registratieautoriteiten beoordeeld. Om verantwoord off-labelgebruik te borgen, hebben verschillende landen in de Europese Unie regelingen getroffen op het gebied van off-labelgebruik. Frankrijk heeft bijvoorbeeld een systeem waarin producten tijdelijk aanbevolen worden voor gebruik, waarbij monitoring plaatsvindt. In Hongarije moeten artsen toestemming vragen aan een speciaal ingestelde commissie om een product off-label voor te schrijven. In Nederland is off-label voorschrijven toegestaan als de toepassing is opgenomen in de standaarden en protocollen van de beroepsgroep; als deze nog in ontwikkeling zijn moet de voorschrijver eerst overleggen met een apotheker.

Beleidsmogelijkheden
Naast het in kaart brengen van factoren en regelingen, is aan experts gevraagd welke andere mogelijkheden zij zien voor beleid en maatregelen. Er zijn 10 opties genoemd, waaronder Europese ondersteuning van de lidstaten bij het opstellen van nationale richtlijnen voor off-label gebruik. Een andere genoemde optie betrof het meer stimuleren van farmaceutische bedrijven om producten te registreren voor nieuwe indicaties of doelgroepen. Ook uitgebreider monitoren van de werkzaamheid en bijwerkingen van off-label gebruikte geneesmiddelen werd genoemd, evenals de noodzaak voor goede en toegankelijke informatie voor de patiënt.

Methode
De resultaten van het onderzoek zijn gebaseerd op een systematisch literatuuronderzoek, een juridische analyse, interviews met stakeholders en een expertmeeting.

 

Aanvullende info ...

Raadpleeg de bron en/of aanbieder voor meer informatie over dit bericht. Nieuws kan veranderen, fouten of onjuistheden omvatten. Lees ook onze disclaimer en rapporteer a.u.b. berichten, reacties en/of beeld die ingaan tegen onze voorwaarden.

Klik op de onderstaande tags voor relevante berichten, indien aanwezig ...

Fotograaf of fotobureau: : INGImages
Datum: 2021-10-24

Relevante artikelen ...

Aan arts ruim 900.000 middelen verstrekt Dat schrijft de SFK in het Pharmaceutisch Weekblad Nederlandse openbaar apothekers verstrekten in 2020 ruim 900.000 keer een geneesmiddel aan een a... Acute zorg Sun, 31 Jan 2021, 06:00:00
Uitgiftes hoestmiddelen gestegen Nederlandse openbare apotheken verstrekken vanwege uitstel van artsenbezoek en behandelingen minder vaak nieuwe medicatie De COVID-19 pandemie heeft ... Acute zorg Fri, 23 Oct 2020, 10:55:44
Sedatiemiddel met propofol voor dieren tijdelijk toegestaan Sedatiemiddel met propofol voor dieren tijdelijk ook toegestaan voor mensen op IC’s; veiligheid en kwaliteit gegarandeerd. Ziekenhuizen mogen op de a... Acute zorg Fri, 03 Apr 2020, 13:57:41
Chloroquine niet voorschrijven of verstrekken voor de preventie tegen het coronavirus Met dat oordeel reageert de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) op signalen die bij de IGJ binnenkwamen Huisartsen moeten het reumamedicijn Plaq... Acute zorg Fri, 27 Mar 2020, 08:16:26
Merendeel ranitidine gebruikers overstapt op protonpompremmer Ranitidine is een maagzuurremmer van het type H2-antagonist, die bijna veertig jaar geleden zijn intrede deed op de wereldmarkt De farmaceutische wer... Acute zorg Thu, 16 Jan 2020, 14:45:30
Meest toegepaste middel Tamsulosine bij mictieproblemen Plasklachten zijn meestal niet het gevolg van een prostaatvergroting of prostaatkanker Met het stijgen van de leeftijd neemt het aantal mannen met mi... Acute zorg Mon, 18 Nov 2019, 10:55:25