(advertentie)

Indieningen voor geneesmiddelen voor mensen moeten elektronisch bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) worden aangeleverd.

Vanaf 1 juni 2017 start het CBG met de technische validatie van de elektronische indiening.

Indien het aangeleverde dossier niet technisch valide is of niet voldoet aan het voorgeschreven format zal het niet in behandeling worden genomen. Het CBG voert de technische validatie uit volgens Europees geharmoniseerde standaarden.

Het CBG accepteert uitsluitend elektronische indieningen (eSubmissions) die voldoen aan de eCTD-standaard of de NeeS-specificaties (Non eCTD electronic Submission). Dit zolang NeeS indieningen volgens de eSubmission Roadmap zijn toegestaan. Het CBG hanteert de algemene Europese criteria voor technische validatie, die te vinden zijn op de Europese eSubmission website.

Bron: CBG

 

Aanvullende info ...

Raadpleeg de bron en/of aanbieder voor meer informatie over dit bericht. Nieuws kan veranderen, fouten of onjuistheden omvatten. Lees ook onze disclaimer en rapporteer a.u.b. berichten, reacties en/of beeld die ingaan tegen onze voorwaarden.

Klik op de onderstaande tags voor relevante berichten, indien aanwezig ...

Fotograaf of fotobureau: : INGImages
Datum: 2021-03-01

Relevante artikelen ...

Onderzoek naar betere werking van medicijnen Een groot aantal patiënten reageert niet goed op veel gebruikte medicijnen Dr. Jingyuan Fu van de UMCG-afdelingen genetica en kindergeneeskunde heeft... Wetenschap & onderwijs Wed, 16 Dec 2020, 19:33:07
Leidende rol voor het LUMC in zoektocht naar nieuwe coronavirus-behandelingen Met een budget van circa 4 miljoen euro is het LUMC een van de belangrijkste academische partners van het vijfjarige CARE-project Onderzoekers van he... Wetenschap & onderwijs Tue, 18 Aug 2020, 11:54:51
SMA moet eerder behandeld worden Ieder jaar worden er 15-20 kinderen geboren met de zeldzame spierziekte SMADe ziekte SMA is de laatste tijd veel in het nieuws. Eind 2020 zijn er waar... Wetenschap & onderwijs Mon, 08 Jun 2020, 12:58:43
Geen bewijs werking Coronacocktail, wel risico’s Hydroxychloroquine kan ernstige hartritmestoornissen veroorzaken, in sommige gevallen met dodelijke afloop Afgelopen weken verschenen er steeds mee... Wetenschap & onderwijs Tue, 19 May 2020, 14:27:00
LUMC ontwikkelt weefselmodellen binnen het EU-project imSAVAR LUMC neemt deel aan EU-onderzoek naar betere testmethoden voor immuuntherapie Het testen van de werkzaamheid en veiligheid van nieuwe immuuntherapieë... Wetenschap & onderwijs Sun, 29 Dec 2019, 12:59:36
Intensievere samenwerking Nivel en IVM De twee instituten hebben al eerder op projectbasis samengewerkt Goed voorschrijven van geneesmiddelen bevorderen. Dat is het doel van de intensiever... Wetenschap & onderwijs Wed, 17 Oct 2018, 09:07:30