Indieningen voor geneesmiddelen voor mensen moeten elektronisch bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) worden aangeleverd.

Vanaf 1 juni 2017 start het CBG met de technische validatie van de elektronische indiening.

Indien het aangeleverde dossier niet technisch valide is of niet voldoet aan het voorgeschreven format zal het niet in behandeling worden genomen. Het CBG voert de technische validatie uit volgens Europees geharmoniseerde standaarden.

Het CBG accepteert uitsluitend elektronische indieningen (eSubmissions) die voldoen aan de eCTD-standaard of de NeeS-specificaties (Non eCTD electronic Submission). Dit zolang NeeS indieningen volgens de eSubmission Roadmap zijn toegestaan. Het CBG hanteert de algemene Europese criteria voor technische validatie, die te vinden zijn op de Europese eSubmission website.

Bron: CBG

 

Aanvullende info ...

Raadpleeg de bron en/of aanbieder voor meer informatie over dit bericht. Nieuws kan veranderen, fouten of onjuistheden omvatten. Lees ook onze disclaimer en rapporteer a.u.b. berichten, reacties en/of beeld die ingaan tegen onze voorwaarden.

Klik op de onderstaande tags voor relevante berichten, indien aanwezig ...

Fotograaf of fotobureau: : INGImages
Datum: 2021-09-21

Relevante artikelen ...

Per november 2021 is een Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling verplicht voor geneesmiddelenonderzoek Het is vanaf dan niet meer mogelijk om voor geneesmiddelenonderzoek gebruik te maken van de huidige Onderzoeksverklaring Vanaf 1 november 2021 wordt ... Wetenschap & onderwijs Mon, 19 Jul 2021, 08:37:43
Samenwerking UMCG en PRA Health Sciences De Clinical Research Unit wordt op het UMCG-terrein gebouwd; naar verwachting wordt de unit in het eerste kwartaal van 2022 in gebruik genomen In sam... Wetenschap & onderwijs Thu, 01 Apr 2021, 18:57:08
Brilstudie bij baby's van start gegaan In Nederland heeft ongeveer 1 op de 30 kinderen een lui oog Kan een bril bij kinderen van 1 jaar het ontstaan van een lui oog voorkomen? Over die vra... Wetenschap & onderwijs Tue, 23 Mar 2021, 13:07:14
Nieuw middel voor hartonderzoek bij pijn op de borst Pijn op de borst is vaak het gevolg van vernauwde kransslagaders Patiënten met pijn op de borst, niet veroorzaakt door een vernauwing van de kranssla... Wetenschap & onderwijs Mon, 01 Mar 2021, 14:12:38
Onderzoek naar betere werking van medicijnen Een groot aantal patiënten reageert niet goed op veel gebruikte medicijnen Dr. Jingyuan Fu van de UMCG-afdelingen genetica en kindergeneeskunde heeft... Wetenschap & onderwijs Wed, 16 Dec 2020, 19:33:07
SMA moet eerder behandeld worden Ieder jaar worden er 15-20 kinderen geboren met de zeldzame spierziekte SMADe ziekte SMA is de laatste tijd veel in het nieuws. Eind 2020 zijn er waar... Wetenschap & onderwijs Mon, 08 Jun 2020, 12:58:43