CBG start op 1 juni 2017 met technische validatie elektronische indiening

Indieningen voor geneesmiddelen voor mensen moeten elektronisch bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) worden aangeleverd.

Vanaf 1 juni 2017 start het CBG met de technische validatie van de elektronische indiening.

Indien het aangeleverde dossier niet technisch valide is of niet voldoet aan het voorgeschreven format zal het niet in behandeling worden genomen. Het CBG voert de technische validatie uit volgens Europees geharmoniseerde standaarden.

Het CBG accepteert uitsluitend elektronische indieningen (eSubmissions) die voldoen aan de eCTD-standaard of de NeeS-specificaties (Non eCTD electronic Submission). Dit zolang NeeS indieningen volgens de eSubmission Roadmap zijn toegestaan. Het CBG hanteert de algemene Europese criteria voor technische validatie, die te vinden zijn op de Europese eSubmission website.

Bron: CBG

Tags bij dit artikel:

• geneesmiddelen
• CBG
• technische
• validatie
• elektronische
• indiening
• standaarden
• Europees