Twijfels over studies Micro Therapeutic Research

Er is twijfel over de betrouwbaarheid van studies die Micro Therapeutic Research heeft gedaan en die de basis vormen van een groot aantal in Europa toegelaten generieke medicijnen.

In Nederland gaat het om 12 vergunningen. Slechts één medicijn daarvan is op de Nederlandse markt. Er zijn geen aanwijzingen dat er met de werkzaamheid en veiligheid van de medicijnen zelf iets mis is.

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) onderzoeken of er negatieve gevolgen zijn als dit medicijn niet meer beschikbaar is in Nederland, bijvoorbeeld in geval van schorsing van de handelsvergunning of een terugroepactie. Op basis van dit onderzoek en na verloop van de Europese bezwaarperiode neemt het CBG op 18 april 2017 een besluit.

Om welke medicijnen gaat het?
De lijst van medicijnen waar het in Nederland om gaat staat op de website van het CBG. Van deze medicijnen is alleen het antischimmelmedicijn Voriconazol Aurobindo in twee verschillende sterktes op de markt.

Wat is er aan de hand?
De Nederlandse en Oostenrijkse inspectieautoriteiten hebben een inspectie uitgevoerd bij het Indiase bedrijf Micro Therapeutic Research. Dit bedrijf doet onderzoek voor farmaceutische bedrijven om de gelijkwaardigheid (bio-equivalentie) tussen merkgeneesmiddelen (innovator) en generieke geneesmiddelen vast te stellen. De resultaten van dit onderzoek vormen de basis voor het toelaten van generieke geneesmiddelen tot de markt. Tijdens de inspectie is naar voren gekomen dat er bij bepaalde onderdelen van het onderzoek niet volgens de richtlijnen (zogenaamde Good Clinical Practices) is gewerkt. In Europees verband is beoordeeld welke consequenties er zijn voor geneesmiddelen die zijn geregistreerd op basis van het door Micro Therapeutic Research uitgevoerde onderzoek. In maart 2017 is door het Europees geneesmiddelenagentschap EMA geadviseerd om de handelsvergunning van deze geneesmiddelen te schorsen. Het CBG is namens Nederland intensief betrokken geweest bij het opstellen van dit advies. Het CBG werkt in deze zaak nauw samen met de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ).

Tags bij dit artikel:

• twijfels
• studies