Deze producten worden beschouwd als geneesmiddel en vallen onder de Geneesmiddelenwet

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) laat in de een brief aan de KNMP weten dat zij het toezicht intensiveert op producten die meer dan 0,3 mg van het hormoon melatonine bevatten. De IGJ legt in samenwerking met de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA) vanaf deze maand inspectiebezoeken af beginnend bij fabrikanten en groothandels en vervolgens bij apotheken die melatonineproducten verstrekken.

De melatonineproducten worden afzonderlijk beoordeeld. Het is hierbij mogelijk dat de inspecteurs een overtreding van de Geneesmiddelenwet constateren indien uit onderzoek blijkt dat een individueel product als geneesmiddel beschouwd dient te worden.

De IGJ stelt zich op het standpunt dat producten met een dagdosering van tenminste 0,3 mg melatonine op farmacologische wijze meerdere fysiologische functies van het menselijk lichaam beïnvloeden. Deze producten worden beschouwd als geneesmiddel en vallen onder de Geneesmiddelenwet. De producten moeten geregistreerd zijn als geneesmiddel en voor het in de handel brengen ervan is een vergunning vereist.

Handhavend optreden
Bij geconstateerde overtredingen van de Geneesmiddelenwet volgt handhavend optreden. Tot 1 april 2020 wordt daarbij vooralsnog volstaan met het opleggen van een schriftelijke waarschuwing aan de betreffende onderneming. Apothekers die melatonineproducten verstrekken, voor zover bekend bij de Inspectie, worden per brief op de hoogte gesteld van de aanstaande toezichtsactiviteiten.

Lees de brief van IGJ

 

Aanvullende info ...

Raadpleeg de bron en/of aanbieder voor meer informatie over dit bericht. Nieuws kan veranderen, fouten of onjuistheden omvatten. Lees ook onze disclaimer en rapporteer a.u.b. berichten, reacties en/of beeld die ingaan tegen onze voorwaarden.

Klik op de onderstaande tags voor relevante berichten, indien aanwezig ...

Fotograaf of fotobureau: : INGImages
Bron bij dit artikel: : KNMP
Wat is de URL bij deze bron?: https://www.knmp.nl/actueel/nieuws/nieuws-2019/igj-intensivering-toezicht-op-melatonineproducten
Originele titel: IGJ: intensivering toezicht op melatonineproducten
Doelgroep: Zorgprofessionals, Beleidsmakers
Datum: 2019-11-11

Relevante artikelen ...

In afslankmiddel Sulami illegale geneesmiddelen gevonden Sulami is een afslank kruidensupplement uit Indonesië Mensen die Sulami (Susut alami) gebruiken krijgen zonder dat ze het weten illegale geneesmiddel... Anders Wed, 22 Dec 2021, 13:59:24
De apotheekzorg is toegankelijk Dat concludeert de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) op basis van een verkennend onderzoek in deze sector Op dit moment zijn er geen signalen van acut... Anders Tue, 06 Jul 2021, 14:44:31
Vervolgstappen eczeembehandeling duurder Aldus de SFK in het Pharmaceutisch Weekblad Openbaar apothekers verstrekten in 2020 aan 1,9 miljoen mensen geneesmiddelen die ook gebruikt worden bij... Anders Sat, 03 Jul 2021, 20:34:09
Opnieuw poliovirus gevonden in riool Science Park Bilthoven De vondst is gedaan in een monster dat op 28 april is genomen uit het rioleringssysteem van het terrein Eind april is op het Utrecht Science Park in ... Anders Thu, 13 May 2021, 10:14:32
Aantal abortussen toegenomen In 2019 werden er 32.233 abortussen uitgevoerd Het aantal zwangerschapsafbrekingen in Nederland is in 2019 toegenomen met 4 procent. Dat blijkt uit h... Anders Mon, 29 Mar 2021, 13:55:21
Verwachte leveringsproblemen medicijnen afgevlakt Bedrijven zijn verplicht om een verwacht leveringsprobleem van een geneesmiddel tijdig te melden Het aantal medicijnen waarvoor verwachte leveringspr... Anders Mon, 15 Feb 2021, 14:56:49