(advertentie)

Deze producten worden beschouwd als geneesmiddel en vallen onder de Geneesmiddelenwet

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) laat in de een brief aan de KNMP weten dat zij het toezicht intensiveert op producten die meer dan 0,3 mg van het hormoon melatonine bevatten. De IGJ legt in samenwerking met de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA) vanaf deze maand inspectiebezoeken af beginnend bij fabrikanten en groothandels en vervolgens bij apotheken die melatonineproducten verstrekken.

De melatonineproducten worden afzonderlijk beoordeeld. Het is hierbij mogelijk dat de inspecteurs een overtreding van de Geneesmiddelenwet constateren indien uit onderzoek blijkt dat een individueel product als geneesmiddel beschouwd dient te worden.

De IGJ stelt zich op het standpunt dat producten met een dagdosering van tenminste 0,3 mg melatonine op farmacologische wijze meerdere fysiologische functies van het menselijk lichaam beïnvloeden. Deze producten worden beschouwd als geneesmiddel en vallen onder de Geneesmiddelenwet. De producten moeten geregistreerd zijn als geneesmiddel en voor het in de handel brengen ervan is een vergunning vereist.

Handhavend optreden
Bij geconstateerde overtredingen van de Geneesmiddelenwet volgt handhavend optreden. Tot 1 april 2020 wordt daarbij vooralsnog volstaan met het opleggen van een schriftelijke waarschuwing aan de betreffende onderneming. Apothekers die melatonineproducten verstrekken, voor zover bekend bij de Inspectie, worden per brief op de hoogte gesteld van de aanstaande toezichtsactiviteiten.

Lees de brief van IGJ

 

Aanvullende info ...

Raadpleeg de bron en/of aanbieder voor meer informatie over dit bericht. Nieuws kan veranderen, fouten of onjuistheden omvatten. Lees ook onze disclaimer en rapporteer a.u.b. berichten, reacties en/of beeld die ingaan tegen onze voorwaarden.

Klik op de onderstaande tags voor relevante berichten, indien aanwezig ...

Fotograaf of fotobureau: : INGImages
Bron bij dit artikel: : KNMP
Wat is de URL bij deze bron?: https://www.knmp.nl/actueel/nieuws/nieuws-2019/igj-intensivering-toezicht-op-melatonineproducten
Originele titel: IGJ: intensivering toezicht op melatonineproducten
Doelgroep: Zorgprofessionals, Beleidsmakers
Datum: 2019-11-11

Relevante artikelen ...

Verandering van hulpstoffen Euthyrox (levothyroxinenatrium) De kwaliteit van de tabletten is verbeterd, waardoor de dosering nauwkeuriger en constanter is Euthyrox (levothyroxinenatrium) is veranderd van hulps... Anders Mon, 12 Aug 2019, 12:55:51
Medisch dossier moet langer bewaard blijven In de gewijzigde WGBO wordt de bewaarplicht voor medische dossiers verlengd van vijftien naar twintig jaar Het medisch dossier dient gedurende twinti... Anders Wed, 24 Jul 2019, 20:46:49
Meer meldingen leveringsproblemen medicijnen De meest voorkomende oorzaak van gemelde leveringsproblemen was in 2018 een vertraging in de productie van een medicijn (52%) Het aantal meldingen va... Anders Wed, 13 Mar 2019, 22:25:50
Alternatieven voor Refusal en Antabus tijdelijk toegestaan De vergelijkbare geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof moeten afkomstig zijn uit een van de MRA-landen Vanwege tekorten van Refusal en Antabus mo... Anders Tue, 22 May 2018, 13:40:58
Meer informatiebeveiliging nodig bij gebruik e-health Er moet meer aandacht besteed worden aan het in kaart brengen van de mogelijke risico’s van e-health voor de patiënt. Veel zorginstellingen hebben al... Anders Mon, 14 May 2018, 19:23:58
Controle op productie geneesmiddelen moet beter De KNMP stelt vast dat de productie van geneesmiddelen zich de afgelopen jaren steeds verder van Europa is gaan afspelen.  De controle op de pro... Anders Thu, 19 Apr 2018, 14:44:24

(advertentie)