De Ballerine koperspiraal is een anticonceptiemiddel

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd onderzoekt signalen over de koperspiraal Ballerine die reden kunnen zijn tot zorg. Deze signalen zijn nog onvoldoende concreet om een advies te geven over al dan niet nog gebruiken van de spiraal. Maar omdat er al onrust was over de Ballerine, vindt de inspectie dat het goed is om nieuwe ontwikkelingen tijdig te delen. Vrouwen met vragen over hun eigen Ballerine kunnen zich wenden tot hun arts of verloskundige. 

De nieuwste ontwikkeling is dat de IGJ van de Franse toezichthouder heeft gehoord dat het CE-certificaat van de Ballerine is geschorst door de notified body. Dat betekent dat de Ballerine niet meer verkocht mag worden door de fabrikant, maar dat de Ballerines die al verkocht zijn, nog wel gebruikt mogen worden. Zo staat het in de wet. De zorgverlener moet, zoals altijd, de baten van de Ballerine afwegen tegen de risico’s. Die kan besluiten uit voorzorg voorlopig te kiezen voor een andere koperspiraal.

De inspectie heeft onvoldoende informatie om een advies te geven of zorgverleners de Ballerine nog zouden moeten toepassen. IGJ vindt het van groot belang dat er duidelijkheid komt en is daarom actief bezig met het achterhalen van de informatie. Dat doet de inspectie onder meer via de Franse toezichthouder en de notified body. Als de inspectie meer informatie krijgt, die wel voldoende is om een advies te geven, deelt de inspectie dat ook. Daarnaast onderzoekt de inspectie al enige maanden zelf de Ballerine. Dit onderzoek richt zich niet alleen op het product, maar ook op de toepassing ervan. De inspectie heeft signalen dat dit niet altijd volgens de aanwijzingen van de fabrikant is gebeurd. 
 
De Ballerine koperspiraal is een anticonceptiemiddel. Bij de inspectie en het Meldpunt Bijwerkingen Implantaten zijn hier al eerder klachten over binnengekomen. Vrouwen zijn na het plaatsen van de Ballerine toch zwanger geworden, doordat het spiraaltje door de baarmoederwand is gedrongen (perforatie) of is uitgevallen (expulsie). Dit zijn bekende risico’s van alle soorten koperspiralen, maar bij het Meldpunt Bijwerkingen Implantaten zijn er meer meldingen over binnengekomen dan over andere koperspiralen.

 

Aanvullende info ...

Raadpleeg de bron en/of aanbieder voor meer informatie over dit bericht. Nieuws kan veranderen, fouten of onjuistheden omvatten. Lees ook onze disclaimer en rapporteer a.u.b. berichten, reacties en/of beeld die ingaan tegen onze voorwaarden.

Klik op de onderstaande tags voor relevante berichten, indien aanwezig ...

Naam auteur en/of bewerkt door: IGJ
Fotograaf of fotobureau: : INGImages
Bron bij dit artikel: : IGJ
Wat is de URL bij deze bron?: https://www.igj.nl/actueel/nieuws/2021/07/27/ce-certificaat-ballerine-koperspiraal-geschorst
Originele titel: Nieuw signaal over Ballerine koperspiraal
Doelgroep: Zorgprofessionals, Beleidsmakers, Mantelzorgers, Studenten
Datum: 2021-07-28

Relevante artikelen ...

Er is een groot beroep op uitvoerders van vaccineren gedaan Dat concludeert de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd, in haar bevindingen over de afgelopen twee maanden De afgelopen maanden is er een groot beroep... Anders Tue, 13 Apr 2021, 14:29:36
Verzekerden over het algemeen goed geïnformeerd Het doel van informatieverstrekking is mensen in staat te stellen om de voor hen best passende zorgkeuze te maken Zorgverzekeraars hebben verzekerden... Anders Mon, 12 Apr 2021, 11:52:06
De GGD heeft een richtlijn Veehouderij en gezondheid gepubliceerd De GGD adviseerd terughoudendheid bij plaatsen van gevoelige bestemmingen De aanwezigheid van intensieve veehouderij kan invloed hebben op de gezon... Anders Tue, 27 Oct 2020, 11:21:22
Verschil tussen intentie en gedrag bij thuisblijven en testen op COVID-19 Dat blijkt uit onderzoek van het RIVM en de GGD Gemeentelijke Gezondheidsdienst ’en Het Nederlandse beleid om thuis te blijven met coronagerelateerde... Anders Wed, 15 Jul 2020, 15:31:42
Infectieradar tijdelijk niet beschikbaar Het RIVM kreeg zaterdag 6 juni een melding dat privacygevoelige informatie vindbaar was Met Infectieradar verzamelen we informatie over gezondheidskl... Anders Sun, 07 Jun 2020, 11:08:41
Boetes voor reclame niet-geregistreerde homeopathische geneesmiddelen Geneesmiddelen mogen in Nederland alleen op de markt komen als er door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen een handelsvergunning is afgegev... Anders Thu, 28 May 2020, 19:20:29