De Ballerine koperspiraal is een anticonceptiemiddel

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd onderzoekt signalen over de koperspiraal Ballerine die reden kunnen zijn tot zorg. Deze signalen zijn nog onvoldoende concreet om een advies te geven over al dan niet nog gebruiken van de spiraal. Maar omdat er al onrust was over de Ballerine, vindt de inspectie dat het goed is om nieuwe ontwikkelingen tijdig te delen. Vrouwen met vragen over hun eigen Ballerine kunnen zich wenden tot hun arts of verloskundige. 

De nieuwste ontwikkeling is dat de IGJ van de Franse toezichthouder heeft gehoord dat het CE-certificaat van de Ballerine is geschorst door de notified body. Dat betekent dat de Ballerine niet meer verkocht mag worden door de fabrikant, maar dat de Ballerines die al verkocht zijn, nog wel gebruikt mogen worden. Zo staat het in de wet. De zorgverlener moet, zoals altijd, de baten van de Ballerine afwegen tegen de risico’s. Die kan besluiten uit voorzorg voorlopig te kiezen voor een andere koperspiraal.

De inspectie heeft onvoldoende informatie om een advies te geven of zorgverleners de Ballerine nog zouden moeten toepassen. IGJ vindt het van groot belang dat er duidelijkheid komt en is daarom actief bezig met het achterhalen van de informatie. Dat doet de inspectie onder meer via de Franse toezichthouder en de notified body. Als de inspectie meer informatie krijgt, die wel voldoende is om een advies te geven, deelt de inspectie dat ook. Daarnaast onderzoekt de inspectie al enige maanden zelf de Ballerine. Dit onderzoek richt zich niet alleen op het product, maar ook op de toepassing ervan. De inspectie heeft signalen dat dit niet altijd volgens de aanwijzingen van de fabrikant is gebeurd. 
 
De Ballerine koperspiraal is een anticonceptiemiddel. Bij de inspectie en het Meldpunt Bijwerkingen Implantaten zijn hier al eerder klachten over binnengekomen. Vrouwen zijn na het plaatsen van de Ballerine toch zwanger geworden, doordat het spiraaltje door de baarmoederwand is gedrongen (perforatie) of is uitgevallen (expulsie). Dit zijn bekende risico’s van alle soorten koperspiralen, maar bij het Meldpunt Bijwerkingen Implantaten zijn er meer meldingen over binnengekomen dan over andere koperspiralen.

 

Aanvullende info ...

Raadpleeg de bron en/of aanbieder voor meer informatie over dit bericht. Nieuws kan veranderen, fouten of onjuistheden omvatten. Lees ook onze disclaimer en rapporteer a.u.b. berichten, reacties en/of beeld die ingaan tegen onze voorwaarden.

Klik op de onderstaande tags voor relevante berichten, indien aanwezig ...

Naam auteur en/of bewerkt door: IGJ
Fotograaf of fotobureau: : INGImages
Bron bij dit artikel: : IGJ
Wat is de URL bij deze bron?: https://www.igj.nl/actueel/nieuws/2021/07/27/ce-certificaat-ballerine-koperspiraal-geschorst
Originele titel: Nieuw signaal over Ballerine koperspiraal
Doelgroep: Zorgprofessionals, Beleidsmakers, Mantelzorgers, Studenten
Datum: 2021-07-28

Relevante artikelen ...

Toepassen van dwang in de zorg moet zorgvuldiger Het tekort aan deskundige zorgverleners is het belangrijkste knelpunt bij het toepassen van dwang volgens de twee nieuwe wetten (Wzd en Wvggz) Bij he... Anders Wed, 08 Dec 2021, 15:37:35
Medicatiekosten met tijdelijke toestemming verdubbeld Apothekers lossen vaker tekorten op met producten uit het buitenland Apothekers verstrekten in de eerste helft van 2021 116.000 maal een geneesmiddel... Anders Thu, 04 Nov 2021, 14:27:45
Verzekerden over het algemeen goed geïnformeerd Het doel van informatieverstrekking is mensen in staat te stellen om de voor hen best passende zorgkeuze te maken Zorgverzekeraars hebben verzekerden... Anders Mon, 12 Apr 2021, 11:52:06
Informatie op voedseletiketten moet duidelijker De voedseletiketinformatie is voor mensen met een voedselallergie te ongemakkelijk Loop een willekeurige supermarkt binnen en je wordt overspoeld doo... Anders Mon, 22 Feb 2021, 15:05:24
Verwachte leveringsproblemen medicijnen afgevlakt Bedrijven zijn verplicht om een verwacht leveringsprobleem van een geneesmiddel tijdig te melden Het aantal medicijnen waarvoor verwachte leveringspr... Anders Mon, 15 Feb 2021, 14:56:49
Coronatesten mogen niet zomaar anders worden verpakt De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd heeft hier de afgelopen tijd meerdere meldingen over gehad Coronatesten die in bundels verpakt zijn, mogen niet... Anders Mon, 07 Dec 2020, 13:40:54