Uit het onderzoek bleek dat de handelsvergunninghouders een opschorting van de handel in een geneesmiddel vaak niet of niet op tijd melden

Als een geneesmiddel (tijdelijk) niet geleverd kan worden moet dit worden gemeld bij het Meldpunt geneesmiddelentekorten en –defecten. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) heeft in 2018/2019 onderzocht of dit goed gebeurd is. Wanneer een opschorting van de handel in een geneesmiddel op tijd wordt gemeld, kan worden gezocht naar alternatieven om de gevolgen voor patiënten zo klein mogelijk te houden.

In de Geneesmiddelenwet staat waar leveranciers van geneesmiddelen zich aan moeten houden. Handelsvergunninghouders moeten opschortingen van de handel in een geneesmiddel op tijd melden. ‘Opschorting van de handel in een geneesmiddel’ wil zeggen dat de handelsvergunninghouder (tijdelijk) het geneesmiddel niet meer kan leveren dat de groothandel of apotheekhoudende heeft besteld.

Handelsvergunninghouders en groothandelaren moeten ook zorgen dat er voldoende voorraden zijn. Handelsvergunninghouders zijn doorgaans farmaceutische bedrijven met een vergunning om een geneesmiddel op de markt te brengen. De groothandelaren verzorgen onder meer de distributie van geneesmiddelen naar de apotheken.

Onderzoek
Het aantal geneesmiddelentekorten in Nederland is de afgelopen jaren toegenomen, waarbij een stabilisatie is geconstateerd sinds 2020. In 2018 was een veel gebruikte anticonceptiepil enkele maanden niet goed leverbaar. Naar aanleiding hiervan heeft de IGJ onderzoek gedaan bij een aantal handelsvergunninghouders en groothandelaren. De IGJ onderzocht of de handelsvergunninghouders de opschorting van deze anticonceptiepil tijdig bij het Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten hebben gemeld.

Ook is gekeken of de handelsvergunninghouders voor voldoende voorraad hebben gezorgd. Naast de anticonceptiepil zijn ook verschillende andere geneesmiddelen meegenomen in het onderzoek over de periode 2018/begin 2019. Bij de groothandelaren is gekeken welke acties zij hebben ondernomen om de voorraden op peil te houden.

Resultaten
Handelsvergunninghouders 
Uit het onderzoek bleek dat de handelsvergunninghouders een opschorting van de handel in een geneesmiddel vaak niet of niet op tijd melden. Zo wordt 61% van de opschortingen te laat gemeld, en 24% van de opschortingen wordt helemaal niet gemeld. Het niet of te laat melden van een opschorting van de handel in een geneesmiddel door de handelsvergunninghouder is een overtreding van de Geneesmiddelenwet. De IGJ overweegt voor de in het onderzoek aangetroffen overtredingen passende maatregelen op te leggen. 

Handelsvergunninghouders ontvingen pas vaak een nieuwe voorraad van de fabrikant als hun oude voorraad op was. Verder bleek uit het onderzoek dat handelsvergunninghouders in veel gevallen pas reageerden als er daadwerkelijk leveringsproblemen van een geneesmiddel ontstonden. Er was geen structurele aanpak om zowel tekorten als opschortingen van geneesmiddelen te voorkomen.

Groothandelaren
Groothandelaren hebben voldoende gedaan om hun voorraden van de anticonceptiepil met als werkzame bestanddelen ethinylestradiol/levonorgestrel 30/150 mcg voor hun eigen klanten (apotheken) op peil te houden. Dat er toch soms niet geleverd kon worden, komt vooral doordat handelsvergunninghouders onvoldoende of niet konden leveren aan de groothandelaren.

Aanbevelingen
De IGJ beveelt de handelsvergunninghouders aan om goede standaardprocedures op te stellen. Dit betreft niet alleen standaardprocedures voor het melden van opschortingen van het in de handel brengen van een geneesmiddel, maar ook voor het voorkomen van opschortingen. 
Goede contacten tussen handelsvergunninghouders en de fabrikanten van de geneesmiddelen zorgen ervoor dat handelsvergunninghouders direct op de hoogte zijn van problemen in het productie- of distributieproces. 

Door het opnemen van een tweede fabrikant in het dossier kan sneller worden overgeschakeld naar een andere fabrikant bij problemen, indien deze fabrikant operationeel is. Het aanhouden van een voldoende voorraad door zowel handelsvergunninghouders als groothandelaren zorgt ervoor dat de beschikbaarheid voor de patiënt beter is geborgd.

Verder beveelt de IGJ de groothandelaren aan haar eigen alarmeringssysteem voor het melden van tekorten bij hun overkoepelende organisatie te verbeteren. Een tekort aan een geneesmiddel kan ook voorkomen worden door tijdelijk vervangende geneesmiddelen niet te exporteren. 

De IGJ gaat bekijken of het nodig is de procedure tekortenbesluit, waarmee handelsvergunninghouders en groothandelaren tijdelijk geneesmiddelen uit het buitenland kunnen halen, aan te passen. Tijdens het onderzoek hebben handelsvergunninghouders en groothandelaren aangegeven dat zij meer tijd zouden willen hebben om geneesmiddelen uit het buitenland te halen en die te distribueren aan apotheken en apotheekhoudende huisartsen.

De IGJ gaat afstemmen met het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) en het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) of de toelichting in de Routekaart voor handelsvergunninghouders wat betreft het melden van opschortingen van de handel in geneesmiddelen verder kan worden verduidelijkt. 

Publicaties
Onderzoek in 2018/2019 vanwege tekorten anticonceptiepil: opschortingen van de handel in geneesmiddelen niet of te laat gemeld

 

Aanvullende info ...

Raadpleeg de bron en/of aanbieder voor meer informatie over dit bericht. Nieuws kan veranderen, fouten of onjuistheden omvatten. Lees ook onze disclaimer en rapporteer a.u.b. berichten, reacties en/of beeld die ingaan tegen onze voorwaarden.

Klik op de onderstaande tags voor relevante berichten, indien aanwezig ...

Naam auteur en/of bewerkt door: IGJ
Fotograaf of fotobureau: : INGImages
Bron bij dit artikel: : IGJ
Wat is de URL bij deze bron?: https://www.igj.nl/actueel/nieuws/2022/02/21/onderzoek-in-2018-2019-vanwege-tekorten-anticonceptiepil-opschortingen-van-de-handel-in-geneesmiddelen-niet-of-te-laat-gemeld
Originele titel: Onderzoek in 2018/2019 vanwege tekorten anticonceptiepil: Opschortingen van de handel in geneesmiddelen niet of te laat gemeld
Doelgroep: Zorgprofessionals, Beleidsmakers
Datum: 2022-02-21

Relevante artikelen ...

Per 1 juni 2022 is de tijdelijke regeling online voorschrijven medicatie vervallen Tijdens de coronapandemie gold een uitzondering op artikel 67 van de Geneesmiddelenwet De tijdelijke maatregel om geneesmiddelen online voor te schri... Management & beleid Mon, 13 Jun 2022, 11:33:32
Verscherpt toezicht voor thuiszorgaanbieder Carpe Diem in Rotterdam De inspectie heeft op dit moment niet genoeg vertrouwen in de manier waarop Carpe Diem stuurt op kwaliteit en veiligheid van de zorg De Inspectie Gez... Management & beleid Fri, 20 May 2022, 13:51:54
Tamaja Okolo Zorg in Rijswijk (ZH) heeft geen aanwijzing meer De thuiszorgaanbieder heeft de nodige verbeteringen doorgevoerd om volledig aan de aanwijzing te voldoen De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd heeft ... Management & beleid Wed, 18 May 2022, 20:53:53
Maria Service in Enschede aanwijzing deels beëindigd omdat de zorg is gestopt Ze mogen pas weer cliënten aannemen als aan de hele aanwijzing is voldaan De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd heeft het eerste deel van de aanwijzi... Management & beleid Wed, 23 Feb 2022, 16:06:18
Rochayda Care in Den Haag onder verscherpt toezicht Binnen een half jaar moet Rochayda Care maatregelen nemen om te voldoen aan goede en veilige zorg De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd heeft thuiszo... Management & beleid Tue, 28 Dec 2021, 16:14:54
Na meldingen geeft de inspectie uitstel voor onderzoek Het gaat om onderzoek na meldingen die vanaf 1 november 2021 zijn gedaan Ook in coronatijd moeten zorgaanbieders ernstige zaken onmiddellijk melden. ... Management & beleid Tue, 14 Dec 2021, 07:08:46

Volg het nieuws ook via...

 

facebook Facebook

twitter Twitter

rss RSS

mail E-mail nieuwsbrief

 ZorgKrant.nl binnen Twitter.com