PCRtestNederland heeft een bevel gekregen

PCRtestNederland mag per direct geen PCR-testen meer uitvoeren

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd heeft PCRtestNederland een bevel opgelegd. PCRtestNederland mag per direct geen PCR-testen meer uitvoeren. In het laboratorium waar PCR-testen voor COVID-19 worden uitgevoerd heeft de inspectie acute en ernstige risico’s voor de kwaliteit en veiligheid van de testen gezien. De PCR-testen die in dit laboratorium worden gedaan, zijn daarom niet betrouwbaar. 

De inspectie was 1 februari op inspectiebezoek bij het laboratorium, naar aanleiding van een melding. Op de locatie worden neus/keel swabs door middel van PCR-testen geanalyseerd. Dat betekent dat wordt gekeken of het monster positief of negatief is voor COVID-19. PCRtestNederland werkt hiervoor samen met een commerciële aanbieder van testafnamelocaties. In het laboratorium wordt alleen de PCR-analyse gedaan, er worden geen monsters afgenomen. 
 
De inspecteurs zagen dat de bestuurder van het laboratorium niet kan aantonen dat de PCR-test die wordt aangeboden voldoet aan de geldende kwaliteitseisen. Het laboratorium is niet geaccrediteerd of gecertificeerd. De bestuurder van het laboratorium kan ook niet op een andere manier aantonen hoe hij de risico’s voor de kwaliteit wegneemt en de veiligheid van de zorg garandeert. De bestuurder kon daarnaast de bekwaamheid en bevoegdheid van de mensen die er werken niet aantonen. Bovendien zag de inspectie dat de inrichting van de locatie van PCRtestNederland niet geschikt is voor het uitvoeren van PCR-testen.
 
De inspectie kan een bevel opleggen als de risico’s voor de kwaliteit en veiligheid zo groot zijn dat de zorgverlening onmiddellijk moet stoppen. Een bevel duurt maximaal zeven dagen. Dit bevel is ingegaan op 8 februari. De minister voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport kan het bevel verlengen.

Documenten
Bevel PCRtestNederland - februari 2021

Tags bij dit artikel:

• veiligheid
• zorgverlening
• bevel
• kwaliteit
• risico’s
• laboratorium
• IGJ
• kwaliteitseisen