Extra maatregelen door geneesmiddelfabrikanten van sartanen

Naast het voorkomen van de vorming van nitrosamines in de geneesmiddelen moeten fabrikanten ook grondiger controles op hun producten uitvoeren

Geneesmiddelfabrikanten van sartanen moeten extra maatregelen nemen. Dit adviseert de Europese Medicijnautoriteit (EMA). Aanleiding voor dit advies op 1 februari is de ontdekking in de tweede helft van 2018 van nitrosaminen, zoals NDMA en NDEA, in deze groep van geneesmiddelen.

Naast het voorkomen van de vorming van nitrosamines in de geneesmiddelen moeten fabrikanten ook grondiger controles op hun producten uitvoeren. Nitrosaminen zijn kankerverwekkend in proefdieren en mogelijk ook voor de mens. In Nederland zijn in de tweede helft van 2018 diverse valsartan producten van de markt teruggehaald, omdat ze boven de door de EMA gestelde veilige limiet zaten. Op dit moment zijn geen aanwijzingen beschikbaar dat andere sartanen op de Nederlandse markt boven de veilige limiet vervuild zijn met nitrosaminen. Met andere woorden: er zijn tot nu toe geen nieuwe recalls uitgevaardigd.

De Europese Commissie moet over het advies een bindend besluit gaan nemen.

Bekijk het bericht van de EMA
Bekijk het bericht van het CBG
Bekijk het NRC-artikel

Tags bij dit artikel:

• geneesmiddelen
• maatregelen
• KNMP
• controles
• fabrikanten
• geneesmiddelfabrikant
• EMA
• kankerverwekkend