Zowel ziekenhuizen als leveranciers zullen in 2021 aan de bak moeten om de MDR-deadline te halen

Het coronavirus heeft voor flinke vertraging gezorgd voor de implementatie van GS1 standaarden in de gezondheidszorg. Maar tweede golf of niet: zowel ziekenhuizen als leveranciers zullen in 2021 aan de bak moeten om de MDR-deadline te halen. Hans Lunenborg, sectormanager Healthcare bij GS1 vertelt in een terugblik op 2020 en vooruitblik op 2021 wat zijn grootste uitdaging is voor het nieuwe jaar: de coronavaccinatie. “Het is toch te gek dat we nog steeds werken met papieren vaccinatiepaspoorten?”

Dat het coronavirus voor vertraging heeft gezorgd, is begrijpelijk. Geen enkel ziekenhuis was voorbereid op de eerste golf in maart. Alle aandacht ging uit naar de uitvoering van primaire zorgtaken. “Pas in september zagen we weer een opleving van de aandacht voor GS1 standaarden”, weet Hans Lunenborg. Gelukkig, want veel ziekenhuizen hebben nog het nodige werk te verzetten voordat ze alle implantaten snel, doeltreffend en papierloos kunnen registreren in het Landelijk Implantaten Register (LIR). Ondertussen moeten ze zich voorbereiden op de invoering van de Europese Medical Device Regulation (MDR), net als de leveranciers van medische hulpmiddelen.

De invoering van de MDR is een jaar uitgesteld tot 26 mei 2021. Dat geeft leveranciers wat meer lucht, maar het betekent helaas ook dat hier en daar de urgentie is verdwenen.

Welke onderwerpen gaan het jaar voor 2021 bepalen?

Focus op datamanagementsysteem ziekenhuizen
Het wordt voor zowel leveranciers als ziekenhuizen een uitdaging om aan alle eisen van de wetgevingen LIR en MDR te voldoen. Voor de MDR kunnen leveranciers zich sinds 1 december 2020 aanmelden in de Europese database EUDAMED en voor 26 mei 2021 moeten alle medische hulpmiddelen klasse III worden voorzien van een uniek identificatienummer (Unique Device Identification (UDI)).

Voor ziekenhuizen biedt GS1 hulp met een nieuwe technologische oplossing: API’s. “Ziekenhuizen ontvangen de benodigde artikeldata van leveranciers via GS1 Data Source Healthcare, maar het is een grote worsteling om die data op de juiste plek in hun ERP- of EPD-systeem te krijgen. Daarover krijgen we nog steeds veel vragen. Een aantal grote softwareleveranciers is druk bezig om deze API’s ter beschikking te stellen. Op het moment dat in de OK een hulpmiddel wordt gescand dat niet in het systeem staat, zorgen deze API’s ervoor dat de juiste data uit de datapool van GS1 wordt gehaald. Op die manier kunnen ziekenhuizen toch aan hun verplichtingen voldoen.”

Medische hulpmiddelen in supermarkten
Als de technologie eenmaal op orde is, verschuift de focus naar datakwaliteit. GS1 Nederland wil het komend jaar in nauwe samenwerking met het ministerie van VWS en de koepelorganisaties van de ziekenhuizen en leveranciers flinke vooruitgang boeken op dit vlak. “Daarnaast willen we uitbreiden naar andere partijen in de zorgsector. Nu ligt de focus uitsluitend op ziekenhuizen vanwege de verplichtingen omtrent klasse III medische hulpmiddelen. Maar op termijn zullen ook verpleeghuizen, thuiszorgorganisaties, drogisterijen en andere zorginstellingen aan de MDR moeten voldoen. Ook rolstoelen, rollators en steunkousen zijn medische hulpmiddelen.”

Een ‘vergeten’ groep vormen supermarkten. Lunenborg: “Veel mensen beseffen dat niet, maar in de gemiddelde supermarkt liggen producten van 70 tot 100 verschillende leveranciers van medische hulpmiddelen. Een simpele neusspray is een medisch hulpmiddel. Dat geldt ook voor een pakje condooms. Een supermarkt die dergelijke medische hulpmiddelen in zijn distributiecentrum ontvangt, is straks verplicht om steekproefsgewijs te controleren of die artikelen nog steeds zijn toegelaten op de Europese markt en een geldige CE-verklaring hebben.”

Digitale registratie coronavaccin
Een nog grotere uitdaging is het opzetten van een efficiënte en doeltreffende coronavaccinatie. In de landelijke media is half december ophef ontstaan omdat een digitaal registratiesysteem ontbreekt. “Daarmee kunnen we vastleggen welke persoon welk vaccin heeft ontvangen. Dat is allereerst noodzakelijk om fouten te voorkomen. Als iemand zoals bij het Pfizer-vaccin een tweede prik nodig heeft, willen we zeker weten dat hij hetzelfde vaccin krijgt als bij de eerste prik. Maar een registratiesysteem helpt ook om vaccins te traceren als blijkt dat er iets mis mee is. En het maakt het makkelijker om te analyseren welk vaccin bij welke doelgroep de beste resultaten oplevert.”

'Het is niet meer van deze tijd om te werken met papieren vaccinatiepaspoorten'

Het is niet meer van deze tijd om te werken met papieren vaccinatiepaspoorten. Het opzetten van een digitaal registratiesysteem zou niet zo ingewikkeld moeten zijn. “Op de doos met vaccins staat al een barcode. Door deze barcode te scannen, kunnen we aan het medisch dossier toevoegen welk vaccin is toegediend. Uiteraard willen we dat ieder los vaccin een unieke codering krijgt, want met 975 vaccins in een doos kan het toch wel foutgevoelig zijn. Overigens zijn we in Nederland niet uniek met papieren vaccinatiepaspoorten, ook in de Verenigde Staten en het Verenigd Koninkrijk wordt daarmee gewerkt. Zowel op nationaal als internationaal niveau proberen we dat te veranderen.”

Vreugdedans
Er is voor Lunenborg en zijn collega’s dus meer dan genoeg werk te verrichten in de zorgsector. Wanneer is hij in december 2021 tevreden? “Ik ben tevreden als de invoering van de MDR voor de klasse III hulpmiddelen succesvol is verlopen. En als we op het gebied van datakwaliteit een optimalisatieslag hebben gemaakt. En ik maak een vreugdedans als we erin slagen om de coronavaccins door unieke identificatie digitaal te koppelen aan het medisch dossier van iedereen die gevaccineerd wordt.”