Klinisch onderzoek met proefpersonen in clinical research units kan gefaseerd hervat worden

Vanwege de coronacrisis zijn fase I klinieken gesloten voor het merendeel van het klinisch onderzoek dat daar wordt uitgevoerd. Nu het kabinet overgaat tot een stapsgewijze versoepeling van de beperkende maatregelen, wordt het mogelijk om stapsgewijs klinisch onderzoek dat in fase I klinieken on hold was gezet weer te starten of nieuw klinisch onderzoek te starten.

Om de (her)start van klinisch onderzoek mogelijk te maken moet aan een aantal voorwaarden worden voldaan. Het gaat om klinisch onderzoek dat onder de wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) valt.

De voorwaarden zijn opgesteld door de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) in samenwerking met de IGJ en met inbreng van Stichting Beoordeling Ethiek Biomedisch Onderzoek (BEBO). De voorwaarden zijn gepubliceerd op de website van de CCMO. De voorwaarden zijn niet alleen van toepassing op fase I klinieken maar op alle clinical research units (CRU).

Met CRU’s worden bedoeld:
  • Een zelfstandige onderzoeksinstelling met een eigen rechtsvorm die uitsluitend of nagenoeg uitsluitend is ingericht voor vroege-fase geneesmiddelenonderzoek (voornamelijk fase I).
  • Een onderzoeksafdeling binnen een ziekenhuis die uitsluitend of nagenoeg uitsluitend is ingericht voor vroege-fase geneesmiddelenonderzoek.

Het Europees richtsnoer, de adviezen van de CCMO en de onderwerpen in het eerder door de IGJ opgestelde document (zie hieronder) blijven van kracht. In het IGJ-document staan ook verwijzingen naar alle relevante informatie.

Documenten
Coronavirus (COVID-19): impact op het verrichten en uitvoeren van klinisch onderzoek dat onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) valt

 

Aanvullende info ...

Raadpleeg de bron en/of aanbieder voor meer informatie over dit bericht. Nieuws kan veranderen, fouten of onjuistheden omvatten. Lees ook onze disclaimer en rapporteer a.u.b. berichten, reacties en/of beeld die ingaan tegen onze voorwaarden.

Klik op de onderstaande tags voor relevante berichten, indien aanwezig ...

Fotograaf of fotobureau: : INGImages
Bron bij dit artikel: : IGJ
Wat is de URL bij deze bron?: https://www.igj.nl/actueel/nieuws/2020/05/22/klinisch-onderzoek-met-proefpersonen-in-clinical-research-units-kan-gefaseerd-hervat-worden
Doelgroep: Zorgprofessionals, Studenten
Datum: 2020-05-25

Relevante artikelen ...

Eerste groep proefpersonen geïnjecteerd met coronavaccin Het gaat om twaalf proefpersonen in Duitsland De eerste proefpersonen die meedoen aan het klinisch onderzoek van Pfizer en BioNTech naar een potentie... Wetenschap & onderwijs Thu, 30 Apr 2020, 09:44:49
Patiëntveiligheid en de kwaliteit van de zorg niet in geding geweest bij studie Amsterdam UMC Het gaat om een onderzoek naar het gebruik van het medicijn sildenafil om groeibeperking van baby’s te behandelen Er zijn geen aanwijzingen gevonden ... Wetenschap & onderwijs Thu, 06 Jun 2019, 13:08:10
Eerste test malariavaccin geslaagd Eerste fase proef met malariavaccin op gezonde personen is met goed resultaat afgerond Een malariavaccin met genetisch verzwakte parasieten veroorzaa... Wetenschap & onderwijs Fri, 24 Nov 2017, 15:21:30