Klinisch onderzoek met proefpersonen in clinical research units kan gefaseerd hervat worden

Vanwege de coronacrisis zijn fase I klinieken gesloten voor het merendeel van het klinisch onderzoek dat daar wordt uitgevoerd. Nu het kabinet overgaat tot een stapsgewijze versoepeling van de beperkende maatregelen, wordt het mogelijk om stapsgewijs klinisch onderzoek dat in fase I klinieken on hold was gezet weer te starten of nieuw klinisch onderzoek te starten.

Om de (her)start van klinisch onderzoek mogelijk te maken moet aan een aantal voorwaarden worden voldaan. Het gaat om klinisch onderzoek dat onder de wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) valt.

De voorwaarden zijn opgesteld door de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) in samenwerking met de IGJ en met inbreng van Stichting Beoordeling Ethiek Biomedisch Onderzoek (BEBO). De voorwaarden zijn gepubliceerd op de website van de CCMO. De voorwaarden zijn niet alleen van toepassing op fase I klinieken maar op alle clinical research units (CRU).

Met CRU’s worden bedoeld:
  • Een zelfstandige onderzoeksinstelling met een eigen rechtsvorm die uitsluitend of nagenoeg uitsluitend is ingericht voor vroege-fase geneesmiddelenonderzoek (voornamelijk fase I).
  • Een onderzoeksafdeling binnen een ziekenhuis die uitsluitend of nagenoeg uitsluitend is ingericht voor vroege-fase geneesmiddelenonderzoek.

Het Europees richtsnoer, de adviezen van de CCMO en de onderwerpen in het eerder door de IGJ opgestelde document (zie hieronder) blijven van kracht. In het IGJ-document staan ook verwijzingen naar alle relevante informatie.

Documenten
Coronavirus (COVID-19): impact op het verrichten en uitvoeren van klinisch onderzoek dat onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) valt


Tags bij dit artikel:


Artikelen met gelijksoortige tags:


Gegevens bij dit artikel:

  • Fotograaf of fotobureau: : INGImages
  • Bron bij dit artikel: : IGJ
  • Wat is de URL bij deze bron?: Website bezoeken
  • Doelgroep: Zorgprofessionals, Studenten
  • Datum: 25 mei 2020

 


Disclaimer bij dit artikel:
Hoewel wij ernaar streven om correcte en actuele informatie te verschaffen, kunnen wij niet garanderen dat de informatie juist is op het moment waarop deze ontvangen wordt, of dat de informatie na verloop van tijd nog steeds juist is. Informatie binnen het ZorgKrant.nl en het Zorgportaal.nl netwerk zijn niet bedoeld als een medisch advies of ter vervanging van het advies van een arts en/of BIG geregistreerde professional. Op grond van de aangeboden informatie dienen derhalve geen acties te worden ondernomen zonder voorafgaand deskundig advies.


Ongewenst of inhoudelijke vragen over dit artikel?
De meeste berichten binnen onze site zijn afkomstig van onze partners, overheid, belangenorganisaties, universiteiten en kennisorganisaties, etc. Ziet u een fout of heeft u inhoudelijke feedback? neem dan contact op met de bron van het artikel!, aangegeven onderaan ieder artikel.
Ziet u een bericht welke, ondanks onze beperkte controle, ingaat tegen onze gedragscodes, de wetgving, etc. , neem dan a.u.b. contact op met onze redactie!

Aanmelden e-mail nieuwsbrief

ZorgKrant.nl is een initiatief van de stichting Care Net Holland!