(advertentie)

Transvaginale bekkenbodemmatjes zijn implantaten van een kunststof die via de vagina worden geplaatst

De transvaginale bekkenbodemmatjes die op dit moment op de markt zijn mogen niet meer worden gebruikt, tenzij ze binnen streng gereguleerd medisch-wetenschappelijk onderzoek worden toegepast. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd heeft dat standpunt ingenomen na eerste resultaten uit een onderzoek van het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu naar bekkenbodemmatjes. Door de strenge regels voor medisch-wetenschappelijk onderzoek worden er meer voorzorgsmaatregelen genomen om de patiënt te beschermen.

Transvaginale bekkenbodemmatjes zijn implantaten van een kunststof die via de vagina worden geplaatst. Het materiaal wordt ook wel mesh genoemd. Deze bekkenbodemmatjes zijn een laatste redmiddel voor vrouwen met een terugkerende bekkenbodemverzakking. Al jaren krijgen alleen vrouwen bij wie andere opties al geprobeerd zijn dit matje. Het is belangrijk dat het voor deze patiënten mogelijk blijft een operatie met een transvaginaal bekkenbodemmatje te krijgen. Maar met de nieuwe informatie van het RIVM vindt de inspectie dat er meer voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen.

Technisch dossier niet in orde
Het RIVM onderzoekt op verzoek van de inspectie de technische dossiers van negen verschillende bekkenbodemmatjes. Eerst heeft het RIVM de dossiers bekeken van de twee transvaginale bekkenbodemmatjes die eind 2018 nog op de markt waren. De resultaten van de onderzoeken naar de overige bekkenbodemmatjes volgen nog. De fabrikant dient zo’n technisch dossier in bij een zogenoemde notified body, die onder andere aan de hand van het dossier bepaalt of een product op de markt mag komen of niet.

Het RIVM heeft geconcludeerd dat er tekortkomingen zijn in de technische dossiers van deze twee transvaginale bekkenbodemmatjes. Het onderzoeksinstituut heeft de inspectie daarover geïnformeerd. De toelatingsdossiers voldoen volgens het RIVM en de inspectie niet aan de Europese wettelijke eisen. De inspectie neemt zodanige maatregelen zodat deze bekkenbodemmatjes in Nederland alleen nog maar in onder bepaalde voorwaarden op de markt mogen komen. De buitenlandse inspectie waar de betrokken notified bodies onder vallen, is geïnformeerd over de uitkomsten van het onderzoek. Ook andere EU-lidstaten en een speciale Europese werkgroep voor bekkenbodemmatjes zijn geïnformeerd.

Voor patiënten
Voor patiënten die een via de vagina geplaatst bekkenbodemmatje hebben voor de behandeling van verzakking, is het goed te weten dat de conclusies van het RIVM niet betekenen dat het implantaat onveilig is. Maar wel dat er te weinig bekend is over de risico’s van deze matjes. De inspectie wil dan ook dat er extra voorzichtig wordt omgegaan met het toepassen van deze bekkenbodemmatjes. Daarom mogen ze voor de zekerheid alleen gebruikt worden in streng gereguleerd wetenschappelijk onderzoek. Patiënten met vragen over hun persoonlijke situatie kunnen zich het beste wenden tot hun arts of de beroepsgroep van gynaecologen, de NVOG. Ook is er op de site van de inspectie veel informatie  te vinden. Het Landelijk Meldpunt Zorg is ook beschikbaar voor vragen.

Door de transvaginale bekkenbodemmatjes alleen nog te gebruiken in een klinische onderzoeksetting volgens de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) worden er extra voorzorgsmaatregelen genomen. De patiënten moeten nog uitgebreider geïnformeerd worden over de mogelijke risico’s. Ook is er een onafhankelijke derde partij, een medisch-ethische toetsingscommissie, die beslist of het onderzoek verantwoord is. Ook tijdens het onderzoek kijkt deze toetsingscommissie mee. De uitkomsten worden zo nauwkeurig gemonitord en geanalyseerd.

Balans tussen risico's en baten
De zorgen om de risico’s van bekkenbodemmatjes zijn er al jaren. Daarom weegt de inspectie steeds af of de mogelijke gezondheidswinst van het product opweegt tegen de bekende risico’s. Om dat goed te kunnen doen, verzamelt de inspectie voortdurend informatie. Het onderzoek van het RIVM is een van die manieren om te kunnen bepalen of de balans tussen baten en risico’s is veranderd.

De inspectie heeft haar standpunt ook bij de beroepsgroep aangekondigd, de Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie. De NVOG heeft de IGJ een uitgebreid plan van aanpak overhandigd waaruit blijkt dat de beroepsgroep de bevindingen van het RIVM zeer serieus neemt. De inspectie heeft er vertrouwen in dat de beroepsgroep dit op deze manier ten uitvoer zal brengen en zal hierop toezien.

Documenten
Standpunt IGJ gebruik van transvaginale bekkenbodemmatjes

 

Aanvullende info ...

Raadpleeg de bron en/of aanbieder voor meer informatie over dit bericht. Nieuws kan veranderen, fouten of onjuistheden omvatten. Lees ook onze disclaimer en rapporteer a.u.b. berichten, reacties en/of beeld die ingaan tegen onze voorwaarden.

Klik op de onderstaande tags voor relevante berichten, indien aanwezig ...

Fotograaf of fotobureau: : INGImages
Bron bij dit artikel: : IGJ
Wat is de URL bij deze bron?: https://www.igj.nl/actueel/nieuws/2020/02/17/transvaginale-bekkenbodemmatjes-alleen-nog-toegepast-onder-strenge-regels
Originele titel: Transvaginale bekkenbodemmatjes alleen nog toegepast onder strenge regels
Doelgroep: Zorgprofessionals, Beleidsmakers, Studenten
Datum: 2020-02-18

Relevante artikelen ...

In de toekomst bottransplantatie minder belastend In het UMC Utrecht wordt gewerkt aan buiten het lichaam gekweekt lichaamseigen botweefsel Een bottransplantatie in de onderkaak, bijvoorbeeld na verw... Ziekenhuis Sat, 31 Oct 2020, 06:51:52
Amsterdam UMC heeft de regels rondom bereiding geneesmiddel overtreden De inspectie heeft twee waarschuwingen gegeven aan het AMC Het Amsterdam UMC heeft de regels rondom het bereiden van het geneesmiddel CDCA niet geh... Ziekenhuis Wed, 28 Nov 2018, 19:04:50