Amsterdam UMC heeft de regels rondom bereiding geneesmiddel overtreden

De inspectie heeft twee waarschuwingen gegeven aan het AMC

Het Amsterdam UMC heeft de regels rondom het bereiden van het geneesmiddel CDCA niet geheel nageleefd. Dat blijkt uit onderzoek van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). De inspectie heeft daarom twee waarschuwingen gegeven: vanwege het gebruik van een grondstof die niet aan de kwaliteitseisen voldeed en vanwege het maken van reclame voor het zelf bereide geneesmiddel.

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd maakte het besluit op het handhavingsverzoek openbaar rondom de eigen bereiding van het geneesmiddel CDCA door het Amsterdam UMC, locatie AMC (AMC). Dat geneesmiddel wordt voorgeschreven aan patiënten met de zeldzame stofwisselingsziekte CTX. Afgelopen voorjaar maakte het AMC bekend dit geneesmiddel zelf te gaan bereiden.

Handhavingsverzoek
De inspectie heeft onderzoek gedaan naar de gang van zaken rondom de bereiding, nadat Leadiant hiertoe een zogenaamd handhavingsverzoek had ingediend. Leadiant is de fabrikant van het geregistreerde geneesmiddel CDCA. Het bedrijf claimde dat het AMC en andere betrokken organisaties diverse overtredingen zouden hebben begaan. De inspectie heeft geconstateerd dat de magistraal bereide geneesmiddelen werden bereid op kleine schaal en rechtstreeks ter hand werden gesteld aan de patiënten. Dat is wettelijk toegestaan.

Waarschuwingen
De inspectie heeft twee waarschuwingen gegeven aan het AMC. Het AMC heeft namelijk een grondstof gebruikt die niet voldeed aan de kwaliteitseisen uit de Europese Farmacopee. Dat mag niet. De Europese Farmacopee is een handboek waarin onder meer de wettelijke kwaliteitseisen voor geneesmiddelen en grondstoffen staan. Daarnaast kreeg het AMC een waarschuwing omdat ze reclame hadden gemaakt voor het zelf bereide CDCA. Reclame maken voor zelf bereide (en dus ongeregistreerde) geneesmiddelen is niet toegestaan.

Documenten
-Besluit IGJ op handhavingsverzoek Leadiant
-Reactie Leadiant op eigen bereiding CDCA door Amsterdam UMC
-Infographic eigen bereidingen: elk medicijn moet veilig zijn
-Veelgestelde vragen over het onderzoek naar bereiding van CDCA door het Amsterdam UMC