De inspectie heeft twee waarschuwingen gegeven aan het AMC

Het Amsterdam UMC heeft de regels rondom het bereiden van het geneesmiddel CDCA niet geheel nageleefd. Dat blijkt uit onderzoek van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). De inspectie heeft daarom twee waarschuwingen gegeven: vanwege het gebruik van een grondstof die niet aan de kwaliteitseisen voldeed en vanwege het maken van reclame voor het zelf bereide geneesmiddel.

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd maakte het besluit op het handhavingsverzoek openbaar rondom de eigen bereiding van het geneesmiddel CDCA door het Amsterdam UMC, locatie AMC (AMC). Dat geneesmiddel wordt voorgeschreven aan patiënten met de zeldzame stofwisselingsziekte CTX. Afgelopen voorjaar maakte het AMC bekend dit geneesmiddel zelf te gaan bereiden.

Handhavingsverzoek
De inspectie heeft onderzoek gedaan naar de gang van zaken rondom de bereiding, nadat Leadiant hiertoe een zogenaamd handhavingsverzoek had ingediend. Leadiant is de fabrikant van het geregistreerde geneesmiddel CDCA. Het bedrijf claimde dat het AMC en andere betrokken organisaties diverse overtredingen zouden hebben begaan. De inspectie heeft geconstateerd dat de magistraal bereide geneesmiddelen werden bereid op kleine schaal en rechtstreeks ter hand werden gesteld aan de patiënten. Dat is wettelijk toegestaan.

Waarschuwingen
De inspectie heeft twee waarschuwingen gegeven aan het AMC. Het AMC heeft namelijk een grondstof gebruikt die niet voldeed aan de kwaliteitseisen uit de Europese Farmacopee. Dat mag niet. De Europese Farmacopee is een handboek waarin onder meer de wettelijke kwaliteitseisen voor geneesmiddelen en grondstoffen staan. Daarnaast kreeg het AMC een waarschuwing omdat ze reclame hadden gemaakt voor het zelf bereide CDCA. Reclame maken voor zelf bereide (en dus ongeregistreerde) geneesmiddelen is niet toegestaan.

Documenten
-Besluit IGJ op handhavingsverzoek Leadiant
-Reactie Leadiant op eigen bereiding CDCA door Amsterdam UMC
-Infographic eigen bereidingen: elk medicijn moet veilig zijn
-Veelgestelde vragen over het onderzoek naar bereiding van CDCA door het Amsterdam UMC

 

Aanvullende info ...

Raadpleeg de bron en/of aanbieder voor meer informatie over dit bericht. Nieuws kan veranderen, fouten of onjuistheden omvatten. Lees ook onze disclaimer en rapporteer a.u.b. berichten, reacties en/of beeld die ingaan tegen onze voorwaarden.

Klik op de onderstaande tags voor relevante berichten, indien aanwezig ...

Fotograaf of fotobureau: : INGImages
Bron bij dit artikel: : IGJ
Wat is de URL bij deze bron?: https://www.igj.nl/actueel/nieuws/2018/11/28/igj-publiceert-besluit-op-handhavingsverzoek-eigen-bereiding-cdca-door-amsterdam-umc
Originele titel: IGJ publiceert resultaat onderzoek naar bereiding CDCA door Amsterdam UMC
Doelgroep: Zorgprofessionals, Beleidsmakers
Datum: 2018-11-28

Relevante artikelen ...

IC's gaan samenwerken en data delen De samenwerking heet icudata.nl en is uniek in de wereld Nederlandse intensive cares gaan op grote schaal samenwerken en gegevens delen om de behande... Ziekenhuis Sun, 06 Dec 2020, 07:40:50
Het Biological Bureau zorgt voor een veilig en efficiënt gebruik van biologicals Biologicals zijn kunstmatig geproduceerde geneesmiddelen die dezelfde structuur hebben als van nature voorkomende eiwitten van het menselijk lichaam ... Ziekenhuis Wed, 04 Nov 2020, 12:34:11
Onderzoek of Baby’s die minder bewegen wel of niet direct geboren moeten worden De onderzoekers willen nagaan of het beter is om een baby vanaf 37 weken zwangerschapsduur direct geboren te laten worden als de zwangere minder leven... Ziekenhuis Mon, 29 Jun 2020, 11:14:52
Onder voorwaarden is het opslaan van geneesmiddelen in tijdelijke corona-klinieken toegestaan De Geneesmiddelenwet is erg strikt over het opslaan van medicijnen Steeds vaker worden tijdelijke zorgcentra opgericht speciaal om corona-patiënten t... Ziekenhuis Wed, 08 Apr 2020, 04:52:37
Er kunnen minder laboratoriumtests uitgevoerd worden Naar schatting één op de vijf laboratoriumtesten in ziekenhuizen is overbodig Bloedprikken of extra labtests doen? Het lijkt geen kwaad te kunnen, ma... Ziekenhuis Sun, 11 Aug 2019, 10:38:45
In ziekenhuizen slaapt men slecht De kwaliteit van de nachtrust in het ziekenhuis is minder dan thuis Patiënten slapen in het ziekenhuis gemiddeld bijna 1,5 uur korter dan thuis. Ook ... Ziekenhuis Mon, 16 Jul 2018, 19:16:10