(advertentie)

De inspectie heeft twee waarschuwingen gegeven aan het AMC

Het Amsterdam UMC heeft de regels rondom het bereiden van het geneesmiddel CDCA niet geheel nageleefd. Dat blijkt uit onderzoek van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). De inspectie heeft daarom twee waarschuwingen gegeven: vanwege het gebruik van een grondstof die niet aan de kwaliteitseisen voldeed en vanwege het maken van reclame voor het zelf bereide geneesmiddel.

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd maakte het besluit op het handhavingsverzoek openbaar rondom de eigen bereiding van het geneesmiddel CDCA door het Amsterdam UMC, locatie AMC (AMC). Dat geneesmiddel wordt voorgeschreven aan patiënten met de zeldzame stofwisselingsziekte CTX. Afgelopen voorjaar maakte het AMC bekend dit geneesmiddel zelf te gaan bereiden.

Handhavingsverzoek
De inspectie heeft onderzoek gedaan naar de gang van zaken rondom de bereiding, nadat Leadiant hiertoe een zogenaamd handhavingsverzoek had ingediend. Leadiant is de fabrikant van het geregistreerde geneesmiddel CDCA. Het bedrijf claimde dat het AMC en andere betrokken organisaties diverse overtredingen zouden hebben begaan. De inspectie heeft geconstateerd dat de magistraal bereide geneesmiddelen werden bereid op kleine schaal en rechtstreeks ter hand werden gesteld aan de patiënten. Dat is wettelijk toegestaan.

Waarschuwingen
De inspectie heeft twee waarschuwingen gegeven aan het AMC. Het AMC heeft namelijk een grondstof gebruikt die niet voldeed aan de kwaliteitseisen uit de Europese Farmacopee. Dat mag niet. De Europese Farmacopee is een handboek waarin onder meer de wettelijke kwaliteitseisen voor geneesmiddelen en grondstoffen staan. Daarnaast kreeg het AMC een waarschuwing omdat ze reclame hadden gemaakt voor het zelf bereide CDCA. Reclame maken voor zelf bereide (en dus ongeregistreerde) geneesmiddelen is niet toegestaan.

Documenten
-Besluit IGJ op handhavingsverzoek Leadiant
-Reactie Leadiant op eigen bereiding CDCA door Amsterdam UMC
-Infographic eigen bereidingen: elk medicijn moet veilig zijn
-Veelgestelde vragen over het onderzoek naar bereiding van CDCA door het Amsterdam UMC

 

Aanvullende info ...

Raadpleeg de bron en/of aanbieder voor meer informatie over dit bericht. Nieuws kan veranderen, fouten of onjuistheden omvatten. Lees ook onze disclaimer en rapporteer a.u.b. berichten, reacties en/of beeld die ingaan tegen onze voorwaarden.

Klik op de onderstaande tags voor relevante berichten, indien aanwezig ...

Fotograaf of fotobureau: : INGImages
Bron bij dit artikel: : IGJ
Wat is de URL bij deze bron?: https://www.igj.nl/actueel/nieuws/2018/11/28/igj-publiceert-besluit-op-handhavingsverzoek-eigen-bereiding-cdca-door-amsterdam-umc
Originele titel: IGJ publiceert resultaat onderzoek naar bereiding CDCA door Amsterdam UMC
Doelgroep: Zorgprofessionals, Beleidsmakers
Datum: 2018-11-28

Relevante artikelen ...

Goede voorlichting zorgt voor minder gebruik van infuus of katheter Dit blijkt uit onderzoek van Amsterdam UMC om het gebruik van infusen en katheters terug te dringen Patiënten liggen minder lang met infuus of kathet... Ziekenhuis Mon, 09 Mar 2020, 14:19:36
Subsidie om projectmatig ‘samen beslissen’ duurzaam in te bouwen in de zorg voor transmannen Het duurzaam inbedden van ‘samen beslissen’ in de zorg voor transmannen duurt twee jaar Voor vrouw-naar-man transgender personen zijn operaties aan d... Ziekenhuis Mon, 05 Aug 2019, 14:28:41
Opnamestop Intensive Care Kinderen Het tekort van IC-kinderverpleegkundigen is een gevolg van het landelijke tekort aan gespecialiseerde IC-kinderverpleegkundigen Vanwege een acuut pro... Ziekenhuis Sun, 08 Jul 2018, 19:34:31
Door eHealth programma sneller herstel Dankzij eHealth programma "Ikherstel" kunnen patiënten 5 dagen eerder hun normale activiteiten oppakken dan zonder deze ondersteuning. De eHealth toe... Ziekenhuis Sun, 24 Jun 2018, 10:29:29
AMC en VUmc samen verder als Amsterdam UMC Na een intensieve voorbereiding van enkele jaren, werken de twee Amsterdamse academische ziekenhuizen vanaf dit moment samen onder een gezamenlijke na... Ziekenhuis Fri, 08 Jun 2018, 12:07:21
Kankerzorg voor kinderen op orde Er zijn goede samenwerkingsafspraken gemaakt tussen het PMC en de 21 samenwerkende ziekenhuizen.  Het Prinses Maxima Centrum (PMC) en de 21 sa... Ziekenhuis Wed, 25 Apr 2018, 16:14:55