(advertentie)

De inspectie heeft twee waarschuwingen gegeven aan het AMC

Het Amsterdam UMC heeft de regels rondom het bereiden van het geneesmiddel CDCA niet geheel nageleefd. Dat blijkt uit onderzoek van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). De inspectie heeft daarom twee waarschuwingen gegeven: vanwege het gebruik van een grondstof die niet aan de kwaliteitseisen voldeed en vanwege het maken van reclame voor het zelf bereide geneesmiddel.

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd maakte het besluit op het handhavingsverzoek openbaar rondom de eigen bereiding van het geneesmiddel CDCA door het Amsterdam UMC, locatie AMC (AMC). Dat geneesmiddel wordt voorgeschreven aan patiënten met de zeldzame stofwisselingsziekte CTX. Afgelopen voorjaar maakte het AMC bekend dit geneesmiddel zelf te gaan bereiden.

Handhavingsverzoek
De inspectie heeft onderzoek gedaan naar de gang van zaken rondom de bereiding, nadat Leadiant hiertoe een zogenaamd handhavingsverzoek had ingediend. Leadiant is de fabrikant van het geregistreerde geneesmiddel CDCA. Het bedrijf claimde dat het AMC en andere betrokken organisaties diverse overtredingen zouden hebben begaan. De inspectie heeft geconstateerd dat de magistraal bereide geneesmiddelen werden bereid op kleine schaal en rechtstreeks ter hand werden gesteld aan de patiënten. Dat is wettelijk toegestaan.

Waarschuwingen
De inspectie heeft twee waarschuwingen gegeven aan het AMC. Het AMC heeft namelijk een grondstof gebruikt die niet voldeed aan de kwaliteitseisen uit de Europese Farmacopee. Dat mag niet. De Europese Farmacopee is een handboek waarin onder meer de wettelijke kwaliteitseisen voor geneesmiddelen en grondstoffen staan. Daarnaast kreeg het AMC een waarschuwing omdat ze reclame hadden gemaakt voor het zelf bereide CDCA. Reclame maken voor zelf bereide (en dus ongeregistreerde) geneesmiddelen is niet toegestaan.

Documenten
-Besluit IGJ op handhavingsverzoek Leadiant
-Reactie Leadiant op eigen bereiding CDCA door Amsterdam UMC
-Infographic eigen bereidingen: elk medicijn moet veilig zijn
-Veelgestelde vragen over het onderzoek naar bereiding van CDCA door het Amsterdam UMC

 

Aanvullende info ...

Raadpleeg de bron en/of aanbieder voor meer informatie over dit bericht. Nieuws kan veranderen, fouten of onjuistheden omvatten. Lees ook onze disclaimer en rapporteer a.u.b. berichten, reacties en/of beeld die ingaan tegen onze voorwaarden.

Klik op de onderstaande tags voor relevante berichten, indien aanwezig ...

Fotograaf of fotobureau: : INGImages
Bron bij dit artikel: : IGJ
Wat is de URL bij deze bron?: https://www.igj.nl/actueel/nieuws/2018/11/28/igj-publiceert-besluit-op-handhavingsverzoek-eigen-bereiding-cdca-door-amsterdam-umc
Originele titel: IGJ publiceert resultaat onderzoek naar bereiding CDCA door Amsterdam UMC
Doelgroep: Zorgprofessionals, Beleidsmakers
Datum: 2018-11-28

Relevante artikelen ...

Wel of niet behandelen comateuze patiënten door ernstig hersenletsel ? Dat is een van de moeilijkste vragen die op de intensive care worden gesteld Astrid Hoedemaekers (Radboudumc), Willemijn van Erp (Radboudumc) en Jann... Ziekenhuis Mon, 23 Sep 2019, 13:21:33
Nieuwe medicatie tegen kanker in het basispakket Nu de onderhandelingen zijn afgerond gaan durvalumab en abemaciclib vanuit de sluis over naar het basispakket, en worden ze dus vergoed. Vanaf 1 sept... Ziekenhuis Tue, 20 Aug 2019, 14:31:19
Behandeling op maat bij patiënten met alvleesklierkanker Patiënten met de diagnose alvleesklierkanker hebben in de regel een zeer slechte prognose: na vijf jaar is slechts 8% van de patiënten nog in leven I... Ziekenhuis Mon, 19 Nov 2018, 12:29:42
Ziekenhuizen leren van elkaars calamiteiten Ziekenhuizen melden jaarlijks rond de 1.300 calamiteiten bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) Ziekenhuizen willen en kunnen leren van elka... Ziekenhuis Mon, 15 Oct 2018, 12:51:02
Infectiepreventie in ziekenhuizen krijgen meer prioriteit 48 ziekenhuizen werden afgelopen zomer bezocht door inspecteurs van de Inspectie Gezondheid en Jeugd (IGJ) Ziekenhuismedewerkers geven aan dat het pr... Ziekenhuis Sun, 22 Jul 2018, 08:23:37
Door eHealth programma sneller herstel Dankzij eHealth programma "Ikherstel" kunnen patiënten 5 dagen eerder hun normale activiteiten oppakken dan zonder deze ondersteuning. De eHealth toe... Ziekenhuis Sun, 24 Jun 2018, 10:29:29

(advertentie)